La FDA otorga aprobación acelerada para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

2023-01-12

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Leqembi (lecanemab-irmb) a través de la vía de aprobación acelerada para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó
Leqembi (lecanemab-irmb) a través de la vía de aprobación acelerada para el
tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Leqembi es el segundo de una nueva
categoría de medicamentos aprobados para la enfermedad de Alzheimer que se
enfocan en la fisiopatología fundamental de la enfermedad. Estos medicamentos
representan un avance importante en la lucha en curso para tratar eficazmente
la enfermedad de Alzheimer.<o:p></o:p><o:p> </o:p>“La enfermedad de Alzheimer incapacita inmensamente las
vidas de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres
queridos”, dijo Billy Dunn, MD, director de la Oficina de Neurociencia del
Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta opción de
tratamiento es la última terapia para atacar y afectar el proceso subyacente de
la enfermedad de Alzheimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la
enfermedad”.<o:p></o:p><o:p> </o:p>La enfermedad de Alzheimer es un trastorno cerebral
irreversible y progresivo que afecta a más de 6,5 millones de estadounidenses y
que destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y,
finalmente, la capacidad de realizar tareas sencillas. Si bien las causas
específicas de la enfermedad de Alzheimer no se conocen por completo, se
caracteriza por cambios en el cerebro, incluidas las placas de beta amiloide y
los ovillos neurofibrilares, o tau, que resultan en la pérdida de neuronas y
sus conexiones. Estos cambios afectan la capacidad de una persona para recordar
y pensar.

<o:p></o:p><o:p> </o:p>Leqembi fue aprobado usando la vía de Aprobación Acelerada ,
según la cual la FDA puede aprobar medicamentos para afecciones graves en las
que existe una necesidad médica no satisfecha y se demuestra que un medicamento
tiene un efecto en un criterio de valoración alternativo que es razonablemente
probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes. . Recientemente
se informaron los resultados de un ensayo clínico aleatorizado y controlado de
Fase 3 para confirmar el beneficio clínico del fármaco y la agencia espera
recibir los datos pronto.<o:p></o:p><o:p> </o:p>Los investigadores evaluaron la eficacia de Leqembi en un
estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda
de dosis de 856 pacientes con la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento se
inició en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la
enfermedad y presencia confirmada de patología beta amiloide. Los pacientes que
recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta
amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, y los pacientes que recibieron la
dosis aprobada de lecanemab, 10 miligramos/kilogramo cada dos semanas, tuvieron
una reducción estadísticamente significativa en la placa amiloide cerebral
desde el inicio hasta la semana 79 en comparación al brazo de placebo, que no
tuvo reducción de la placa beta amiloide.

<o:p></o:p><o:p> </o:p>Estos resultados respaldan la aprobación acelerada de
Leqembi, que se basa en la reducción observada de la placa beta amiloide, un
marcador de la enfermedad de Alzheimer. La placa de amiloide beta se cuantificó
utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para estimar
los niveles cerebrales de placa de amiloide beta en un compuesto de regiones
del cerebro que se espera que se vean ampliamente afectadas por la patología de
la enfermedad de Alzheimer en comparación con una región del cerebro que se
espera que esté libre de dicha patología. <o:p></o:p><o:p> </o:p>La información de prescripción de Leqembi incluye una
advertencia sobre anomalías en la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA),
que se sabe que ocurren con anticuerpos de esta clase. ARIA generalmente no
tiene síntomas, aunque rara vez pueden ocurrir eventos graves y potencialmente
mortales. ARIA se presenta más comúnmente como una inflamación temporal en
áreas del cerebro que generalmente se resuelve con el tiempo y puede estar acompañada
de pequeños puntos de sangrado en o sobre la superficie del cerebro, aunque
algunas personas pueden tener síntomas como dolor de cabeza, confusión, mareos,
visión cambios, náuseas y convulsiones. Otra advertencia para Leqembi es el
riesgo de reacciones relacionadas con la infusión, con síntomas como síntomas
gripales, náuseas, vómitos y cambios en la presión arterial. Los efectos
secundarios más comunes de Leqembi fueron reacciones relacionadas con la
infusión, dolor de cabeza y ARIA.<o:p></o:p><o:p> </o:p>Como se especifica en la ficha técnica, Leqembi está
indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El prospecto
establece que el tratamiento con Leqembi debe iniciarse en pacientes con
deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la enfermedad, la población
en la que se estudió el tratamiento en ensayos clínicos. La etiqueta también
establece que no hay datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del
tratamiento en etapas anteriores o posteriores de la enfermedad de las que se
estudiaron.

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