He sido testigo de cómo la ciencia ha cambiado el mundo. Esto es lo que podría detenerlo.

I Watched Science Change The World. Here's What Could Stop It.

Por Dr. Mark Rohrbaugh

Durante más de una década, dirigí la oficina de transferencia de tecnología de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que negociaba acuerdos con empresas del sector privado para convertir los avances de los científicos del NIH en productos reales que salvan vidas. Durante esos años, fui testigo de cómo los sectores público y privado se unieron para convertir a Estados Unidos en el líder mundial indiscutible en medicina.

I spent more than a decade leading the National Institutes of Health's (NIH's) technology transfer office, which negotiated agreements with private-sector firms to turn NIH scientists' lab breakthroughs into real-world, lifesaving products. During those years, I saw the public and private sectors come together to make America the unquestioned world leader in medicine.

Y ese liderazgo no fue casualidad. Fue el resultado deliberado de la poco conocida Ley Bayh-

Dole de 1980. Pero ahora, esa ley y los billones de dólares en actividad económica y el progreso científico que salva vidas que cataliza está bajo amenaza.

And that leadership didn't happen by chance. It was the deliberate result of the little-known Bayh-Dole Act of 1980. But now, that law -- and the trillions of dollars in economic activity and lifesaving scientific progress that it catalyzes -- is under threat.

Antes de 1980, los contribuyentes financiaban la investigación científica que conducía a descubrimientos innovadores. Pero el gobierno no tenía ni los medios ni el deseo de convertir los descubrimientos iniciales en productos concretos.

Prior to 1980, taxpayers were funding scientific research that was leading to groundbreaking discoveries. But the government had neither the means nor the desire to turn initial discoveries into concrete products.

La Ley Bayh-Dole desbloqueó la situación. Permitió que las universidades, las organizaciones sin fines de lucro y las pequeñas empresas financiadas por el NIH y otras subvenciones federales conservaran los derechos de patente de sus propias invenciones. Este cambio desató una ola de innovación. Desde 1996, más de 200 nuevos medicamentos y vacunas, originados en investigaciones de universidades y laboratorios federales, han llegado al mercado. Estos esfuerzos ayudaron a crear más de 6,5 millones de empleos y generaron más de 1 billón de dólares en producción económica.

Bayh-Dole broke the logjam. It empowered universities, nonprofits, and small businesses funded by NIH and other federal grants to retain the patent rights on their own inventions. That shift unleashed a wave of innovation. Since 1996, more than 200 new drugs and vaccines that originated from university and federal laboratory research have come to market. These efforts helped create more than 6.5 million jobs and generated more than $1 trillion in economic output.

Sin embargo, hoy en día, el marco de la Ley Bayh-Dole está siendo atacado. Los críticos argumentan que el gobierno debería usar una cláusula específica de la ley —los llamados "derechos de intervención"— para otorgar licencias de patentes de medicamentos de marca a fabricantes de genéricos, que podrían producir versiones más baratas.

Yet today, the Bayh-Dole framework is under attack. Critics argue the government should use a narrow clause in the law -- so-called "march-in rights" -- to relicense patents on brand-name drugs to generic manufacturers, which could produce cheaper knock-off versions.

Ese no es el propósito de la cláusula. Los derechos de intervención existen como medida de último recurso para cuatro escenarios específicos descritos en la legislación, ninguno de los cuales está relacionado con el precio del producto resultante.

That's not what the clause was designed for. March-in rights exist as a backstop for four specific scenarios outlined in the legislation -- none of which are related to the price of a resulting product.

La ley es clara: los derechos de intervención no se pueden usar para regular los precios. Lo sé de primera mano. Cuando trabajaba en el NIH, recibí presiones constantes de fuera del NIH, por parte de legisladores, funcionarios y periodistas, para que usara los derechos de intervención como herramienta de control de precios. Uno de los casos más sonados fue el de Xtandi, un medicamento para el cáncer de próstata desarrollado con apoyo federal. Algunos exigieron que el gobierno otorgara una nueva licencia para reducir su costo. Pero después de las revisiones realizadas bajo administraciones tanto demócratas como republicanas, el NIH concluyó correctamente que la ley no lo permitía. La empresa había cumplido con su obligación de poner el medicamento a disposición de los pacientes. Invocar la cláusula de intervención gubernamental en ese caso habría violado la ley y dañado la confianza que impulsa la inversión en el sector biomédico.

The law is clear: march-in rights can't be used to regulate prices. I know this firsthand. When I was at NIH, I was repeatedly pressured from outside NIH, by lawmakers, officials, and journalists, to use march-in as a price-control tool. One of the most public cases involved Xtandi, a prostate cancer drug developed with federal support. Some demanded the government relicense it to lower its cost. But after reviews under both Democratic and Republican administrations, NIH correctly concluded the law didn't allow it. The company had met its obligation to bring the drug to patients. Invoking march-in in that case would have violated the law and damaged the trust that fuels biomedical investment.

Si las empresas privadas creen que el gobierno se apropiará de los frutos de su trabajo, no licenciarán esas patentes en primer lugar.

If private firms believe the government will take the fruits of their labor, they won't license those patents in the first place.

Esto socavaría el liderazgo de Estados Unidos en el sector. Antes de la Ley Bayh-Dole, Europa introducía al mercado mundial más del doble de nuevos medicamentos que Estados Unidos. Ahora, casi dos tercios de los nuevos medicamentos provienen de Estados Unidos. No debemos perder nuestro liderazgo.

That would undermine the United States' dominance in the sector. Before Bayh-Dole, Europe introduced more than twice as many new drugs to the world as the United States. Now, nearly two-thirds of new drugs originate in America. We must not lose our leadership.

Al conmemorar el 45.º aniversario de la Ley Bayh-Dole, debemos recordar sus orígenes: una solución bipartidista que permitió que la ciencia y la investigación financiada con fondos públicos generaran beneficios para la sociedad. Nuestra tarea ahora es garantizar que este sistema siga teniendo éxito. Esto significa resistir la tentación de reinterpretar la Ley Bayh-Dole, incluso con el fin de mejorar la asequibilidad y el acceso a los medicamentos recetados para los consumidores; existen formas mejores y menos contraproducentes de lograr este importante objetivo. Significa honrar la intención original de la ley: trasladar los descubrimientos de los laboratorios a las camas de los hospitales, en beneficio de todos los estadounidenses.

As we mark the 45th anniversary of Bayh-Dole, we must remember its origins: a bipartisan solution that allowed science and taxpayer-funded research to deliver public benefits. Our job now is to ensure this system continues to succeed. That means resisting the temptation to reinterpret the Bayh-Dole Act even in an effort to improve the affordability of and access to prescription drugs for consumers—there are better, less self-defeating ways to achieve that important goal. It means honoring the original intent of the law: to move discoveries from lab benches to hospital beds, for the benefit of all Americans.

Mark L. Rohrbaugh, Ph.D., JD, fue director de la Oficina de Transferencia de Tecnología de los Institutos Nacionales de Salud.

Mark L. Rohrbaugh Ph.D., JD is the former Director of the National Institutes of Health Office of Technology Transfer.