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La FDA advierte sobre el retiro de lotes de levotiroxina en EE. UU. por problemas de potencia: esto es lo que debes saber.
- Salo Amaya
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The FDA warns of a recall of levothyroxine batches in the U.S. due to potency issues: here is what you need to know.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una alerta por el retiro de varios lotes de levotiroxina sódica, uno de los medicamentos más utilizados para tratar el hipotiroidismo y otros trastornos de la tiroides.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued an alert regarding the recall of several batches of levothyroxine sodium, one of the most commonly prescribed medications for treating hypothyroidism and other thyroid disorders.
La medida afecta productos distribuidos en todo el país por Major Pharmaceuticals y Cardinal Health, luego de que se detectara que algunas tabletas contienen una cantidad inferior del principio activo indicado en la etiqueta.
The recall affects products distributed nationwide by Major Pharmaceuticals and Cardinal Health after it was discovered that some tablets contain less of the active ingredient than stated on the label.
El retiro fue iniciado el 13 de julio de 2026 y posteriormente clasificado por la FDA como un retiro de Clase II, una categoría que indica que el uso del producto podría provocar efectos adversos temporales o médicamente reversibles, aunque la probabilidad de consecuencias graves para la salud es baja.
The recall began on July 13, 2026, and was later classified by the FDA as a Class II recall, meaning the product could cause temporary or medically reversible adverse health effects, while the likelihood of serious health consequences is considered low.
¿Por qué la FDA retiró estos medicamentos?
Why Did the FDA Recall These Medications?
La agencia explicó que el problema identificado es una subpotencia del medicamento, es decir, que algunos lotes contienen menos levotiroxina de la especificada. Esta deficiencia puede disminuir la eficacia del tratamiento y dificultar el control adecuado de los niveles hormonales en pacientes con enfermedades tiroideas.
The FDA explained that the issue involves subpotency, meaning that certain batches contain
less levothyroxine than specified. This deficiency may reduce the medication's effectiveness and make it more difficult to maintain proper hormone levels in patients with thyroid disorders.
Según la FDA, la irregularidad fue detectada durante controles internos de calidad realizados por el fabricante. Aunque hasta el momento no se han reportado eventos adversos graves relacionados con estos lotes, las autoridades decidieron retirarlos de manera preventiva para proteger a los pacientes.
According to the FDA, the problem was identified during the manufacturer's internal quality control testing. Although no serious adverse events related to these lots have been reported so far, the agency decided to issue the recall as a precautionary measure to protect patients.
La levotiroxina es una versión sintética de la hormona tiroidea T4 y constituye el tratamiento estándar para millones de personas diagnosticadas con hipotiroidismo. Mantener una dosis precisa es fundamental para evitar desequilibrios hormonales que pueden afectar múltiples funciones del organismo.
Levothyroxine is a synthetic version of the thyroid hormone T4 and is the standard treatment for millions of people diagnosed with hypothyroidism. Maintaining the correct dosage is essential to prevent hormonal imbalances that can affect multiple body functions.
La tiroides regula numerosas funciones del organismo, por lo que mantener niveles adecuados de hormonas tiroideas es fundamental para la salud.
The thyroid regulates many essential body functions, making proper thyroid hormone levels critical for overall health.
¿Qué lotes de levotiroxina están afectados?
Which Levothyroxine Batches Are Affected?
El retiro incluye 12 presentaciones con diferentes concentraciones, distribuidas por Major Pharmaceuticals y Cardinal Health.
The recall includes 12 product presentations with different dosage strengths distributed by Major Pharmaceuticals and Cardinal Health.
Los lotes afectados corresponden a las siguientes dosis:
The affected lots include the following dosage strengths:
25 mcg: lotes N02212, N02212A y N02212B (vencimiento julio de 2026).
25 mcg: Lots N02212, N02212A, and N02212B (expiration: July 2026).
50 mcg: lotes N02200, N02200A y N02200B (octubre de 2026).
50 mcg: Lots N02200, N02200A, and N02200B (expiration: October 2026).
75 mcg: lotes N02172, N02172A, N02172B, N02288, N02288A, N02288B y N02296 (entre julio y diciembre de 2026).
75 mcg: Lots N02172, N02172A, N02172B, N02288, N02288A, N02288B, and N02296 (expiring between July and December 2026).
88 mcg: lote N02310 (enero de 2027).
88 mcg: Lot N02310 (expiration: January 2027).
112 mcg: lote N02203 (septiembre de 2026).
112 mcg: Lot N02203 (expiration: September 2026).
125 mcg: lotes N02266, N02266A y N02266B (noviembre de 2026).
125 mcg: Lots N02266, N02266A, and N02266B (expiration: November 2026).
150 mcg: lotes N02167 y N02167A (julio de 2026).
150 mcg: Lots N02167 and N02167A (expiration: July 2026).
Los medicamentos fueron distribuidos en todo Estados Unidos, por lo que la FDA recomienda revisar cuidadosamente el número de lote y la fecha de vencimiento impresos en el envase.
The medications were distributed throughout the United States, and the FDA recommends carefully checking the lot number and expiration date printed on the bottle.
¿Qué riesgos existen para los pacientes?
What Are the Risks for Patients?
La principal preocupación es que una dosis inferior a la prescrita reduzca el efecto terapéutico del medicamento.
The main concern is that receiving a lower-than-prescribed dose may reduce the medication's therapeutic effect.
En personas con hipotiroidismo, esto puede provocar el regreso o empeoramiento de síntomas como fatiga constante, aumento de peso, sensación de frío, estreñimiento, piel seca, dificultad para concentrarse y somnolencia.
For people with hypothyroidism, this could lead to the return or worsening of symptoms such as persistent fatigue, weight gain, sensitivity to cold, constipation, dry skin, difficulty concentrating, and drowsiness.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares o antecedentes de problemas cardíacos, un control inadecuado de las hormonas tiroideas también podría aumentar el riesgo de complicaciones.
For patients with cardiovascular disease or a history of heart problems, inadequate thyroid hormone control may also increase the risk of complications.
Además del tratamiento del hipotiroidismo, la levotiroxina también se utiliza para prevenir el crecimiento del bocio, como parte del tratamiento del cáncer de tiroides y en algunas alteraciones congénitas relacionadas con la función tiroidea.
In addition to treating hypothyroidism, levothyroxine is also used to prevent goiter growth, as part of thyroid cancer treatment, and for certain congenital thyroid disorders.
¿Qué deben hacer quienes tienen este medicamento?
What Should Patients Do If They Have This Medication?
La FDA recomienda que los pacientes no suspendan el tratamiento por cuenta propia, ya que interrumpir la terapia de manera repentina también puede representar un riesgo para la salud.
The FDA advises patients not to stop taking levothyroxine on their own, as abruptly discontinuing treatment may also pose health risks.
Las autoridades recomiendan:
Health officials recommend:
Revisar el número de lote y la fecha de vencimiento del frasco.
Check the lot number and expiration date on the bottle.
Comparar esa información con la lista publicada por la FDA.
Compare that information with the FDA's published recall list.
Si el medicamento pertenece a un lote retirado, comunicarse con el médico para solicitar un reemplazo o un ajuste del tratamiento.
If your medication is part of a recalled lot, contact your healthcare provider for a replacement or treatment adjustment.
Devolver el producto al establecimiento donde fue adquirido, siguiendo las instrucciones de la farmacia o del distribuidor.
Return the product to the pharmacy or distributor where it was purchased by following their instructions.
Asimismo, médicos, hospitales y farmacias deben revisar sus inventarios y notificar a los pacientes que hayan recibido alguno de los lotes afectados.
Healthcare providers, hospitals, and pharmacies should also review their inventories and notify patients who received any of the affected lots.
Major Pharmaceuticals indicó que no considera probable que estos productos provoquen efectos graves, aunque insistió en que los medicamentos retirados deben ser reemplazados para garantizar la eficacia del tratamiento.
Major Pharmaceuticals stated that serious health effects are considered unlikely but emphasized that the recalled products should be replaced to ensure treatment effectiveness.
La FDA mantiene abierta la investigación y continuará supervisando el proceso de retiro mientras las empresas recuperan los productos distribuidos.
The FDA continues to monitor the recall process while the affected companies recover the distributed products.